Скринінговий експрес-тест на 4 інфекції (ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), ВГС (вірус гепатиту С), ВГВ (вірус гепатиту В), сифіліс (Treponema pallidum))

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Планова госпіталізація чи операція.
2. Скринінгові профілактичні обстеження за наявності факторів ризику ВІЛ, вірусних гепатитів В, С, сифілісу (незахищений секс, зміна статевих партнерів, використання спільних голок або шприців при вживанні ін'єкційних препаратів, косметологічні й естетичні маніпуляції, пов’язані з пошкодженням шкірних покривів, переливання крові, хірургічні втручання в анамнезі, наявність ІПСШ (інфекцій, що передаються статевим шляхом), професійні ризики (наприклад, у медичних працівників) тощо).

КЛІНІЧНЕ ЗНАЧЕННЯ, ДІАГНОСТИЧНІ ОСОБЛИВОСТІ

ВІЛ-інфекція – соціально небезпечне інфекційне захворювання, збудником якого є вірус імунодефіциту людини (ВІЛ). Вірус руйнує імунну систему, роблячи організм вразливим до різних хвороб. Інфікування ВІЛ відбувається через кров (спільні голки, нестерильні інструменти), незахищений статевий контакт, від матері до дитини (під час вагітності, пологів або грудного вигодовування). Людина з ВІЛ вважається потенційним джерелом інфекції з перших днів після інфікування. При інфікуванні ВІЛ у крові з певною послідовністю з’являються відповідні маркери, які використовуються для діагностики. Найпершим (приблизно через 7–14 днів після контакту) в крові інфікованого можна виявити генетичний матеріал вірусу методом ПЛР (РНК вірусу імунодефіциту людини) – це найчутливіший маркер для ранньої діагностики. Майже одночасно або трохи згодом (орієнтовно через 14–20 днів) фіксуються специфічні вірусні білки (антиген p24). Його концентрація досягає піку приблизно на 30-й день, а потім часто знижується до рівнів, що не визначаються, коли організм починає виробляти антитіла, що «зв'язують» антиген. Із часом у крові зростає титр специфічних антитіл: антитіла класу IgM починають вироблятися приблизно через 20–23 дні; антитіла класу IgG з’являються пізніше (зазвичай через 3–6 тижнів). Сучасні скринінгові експрес-тести 4-го покоління одночасно визначають антитіла та антиген p24, що в більшості випадків дозволяє виявити інфекцію вже з 4-го тижня після інфікування. При будь-яких результатах слід враховувати, що експрес-тест є методом попередньої діагностики. Його результати не є остаточними та потребують підтвердження іншими аналітичними методами (з більшою чутливістю та специфічністю).

Гепатит С (вірусний гепатит С) – інфекційне захворювання, яке спричиняє вірус гепатиту C (ВГС, HCV) і уражає як печінку, так і інші внутрішні органи. Симптоми дуже часто помірні та нечіткі, тому хвороба тривалий час може залишатися недіагностованою. У 80% інфікованих розвивається хронічне запалення. Хронічна форма призводить до утворення фіброзу в печінці і згодом до цирозу чи первинного раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми). Діагностика гепатиту С зазвичай починається з серологічних тестів (визначення антитіл). В якості первинного скринінгу можуть бути використані експрес-тести на антитіла до ВГС. Якщо результат експрес-тесту позитивний, то доцільне повторне тестування для підтвердження результату із застосуванням більш специфічних імунологічних тестів (ІФА, хемілюмінесценції, імуноблоту). Також високоспецифічні та більш чутливі імунологічні тести доцільно застосовувати у випадку, коли наявні клінічні прояви ураження печінки, однак результати експрес-тесту негативні. Інколи доцільне обстеження в динаміці (повторне тестування з інтервалом 2-4 тижні). У всіх випадках виявлення антитіл до ВГС необхідне додаткове дослідження методом ПЛР з визначенням РНК вірусу. У разі, якщо РНК не виявлено, а антитіла позитивні, то це означає, що особа вже мала інфекцію, але позбулась її завдяки лікуванню чи без усякого втручання.

Гепатит В (вірусний гепатит В) – інфекційне захворювання печінки, що викликається вірусом гепатиту B (HBV, ВГВ). Може перебігати у гострій або хронічній формі. Гострий гепатит часто перебігає безсимптомно або з проявами жовтяниці, нудоти та болю у правому підребер'ї. У 95% дорослих завершується одужанням. Хронічний гепатит розвивається, якщо вірус зберігається в організмі понад 6 місяців. Це значно підвищує ризик розвитку цирозу та гепатоцелюлярної карциноми (раку печінки). Зазвичай первинне скринінгове дослідження на гепатит В включає тест на поверхневий антиген вірусу (HBsAg), який може визначатися зокрема й за допомогою експрес-тестів. Однак за рекомендацією CDC (Центрів із контролю та профілактики захворювань, США) первинний скринінг має включати одразу три маркери:

• HBsAg – поточна інфекція;
• загальні антитіла до core-антигену (anti-HBcore total) – поточна або перенесена інфекція;
• антитіла до поверхневого антигену (anti-HBs) – визначення показань до вакцинації від гепатиту В.

Якщо результат експрес-тесту на HBsAg позитивний, то доцільне повторне тестування для підтвердження результату із застосуванням більш специфічних імунологічних тестів (ІФА, хемілюмінесценції). Також високоспецифічні та більш чутливі імунологічні тести доцільно використовувати у випадку, коли наявні клінічні прояви ураження печінки, однак результати експрес-тесту негативні. Інколи доцільне обстеження в динаміці (повторне тестування з інтервалом 2-4 тижні). Будь-який позитивний HBsAg-тест обов'язково має супроводжуватися визначенням ДНК вірусу (ПЛР) для оцінки вірусного навантаження та стадії захворювання.

Сифіліс – хронічне інфекційне захворювання, що передається переважно статевим шляхом і викликається бактерією Treponema pallidum (бліда трепонема). Також можливими шляхами інфікування є вертикальний (від вагітної жінки до дитини – вроджений сифіліс) та гематогенний (через заражену кров). Хвороба розвивається циклічно, чергуючи періоди активних проявів і прихованого перебігу. При первинному сифілісі через 3–4 тижні після інфікування на місці проникнення бактерії з'являється твердий шанкр (безболісна виразка з щільною основою); може відбуватися збільшення лімфовузлів. Вторинний сифіліс розвивається через 2–6 місяців після інфікування. Характеризується висипом на шкірі (часто на долонях і стопах), ураженням слизових оболонок, випадінням волосся та загальним нездужанням. При прихованому (латентному) сифілісі симптоми відсутні, але інфекція залишається в організмі та виявляється лише за допомогою аналізів крові. Третинний сифіліс виникає через роки (іноді десятиліття) без лікування. Вражає внутрішні органи, серцево-судинну та нервову системи (нейросифіліс), що може призвести до інвалідності або смерті. Сифіліс повністю виліковний на ранніх етапах. Всі лабораторні методи діагностики сифілісу поділяються на прямі (безпосереднє виявлення збудника на ранніх стадіях хвороби) та непрямі (серологічні). Серологічні методи поділяються на нетрепонемні та трепонемні тести. Нетрепонемні тести: RPR-тест, РМП (мікрореакція преципітації) – використовуються для масових перевірок та оцінки ефективності лікування; можуть давати хибнопозитивні результати при вагітності, аутоімунних хворобах або інших інфекціях. Трепонемні тести (РПГА, ІФА (у різних варіаціях), імуноблот) більш специфічні. Одним із різновидів трепонемних специфічних тестів є експрес-тести на антитіла до T. pallidum методом імунохроматографічного аналізу (ІХА). У всіх випадках позитивних реакцій на сифіліс необхідна консультація лікаря та виконання високоспецифічних тестів (наприклад, імуноблоту).

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

Результати лабораторних досліджень не являються діагнозом. Інформацію з цього розділу не можна використовувати для самодіагностики і самолікування. Діагноз встановлює лікар, використовуючи як результати цього аналізу, так й інформацію з інших джерел (клінічна картина, історія хвороби, інші додаткові обстеження). Результати експрес-тестів не є остаточними та потребують підтвердження іншими аналітичними методами (з більшою чутливістю та специфічністю).

Клінічна інтерпретація результатів швидких тестів:

1. ВІЛ 1/2 (сумарні антитіла / антиген р24)

   не виявлено	Негативний результат. У досліджуваному зразку крові антитіла до вірусу імунодефіциту людини типу 1 та типу 2 / антигенний білок р24 не визначені. Серологічні маркери не свідчать на користь ВІЛ-інфекції.
   У випадках тестування після ризикованого контакту для остаточного виключення діагнозу (отримання негативного статусу) рекомендується повторне тестування через 12 тижнів.

Негативні результати видаються одразу. У випадку первинно позитивного результату зразок крові проходить повторне тестування в Дніпропетровському обласному медичному центрі соціально значущих хвороб. За результатами повторного тестування надається довідка про результати досліджень із виявлення серологічних маркерів ВІЛ (Форма №503-10/о, затверджена Наказом МОЗ України №794 від 05.04.2019 р.).

Дослідження з вищим рівнем чутливості та специфічності у порівнянні з експрес-тестом на ВІЛ:

• №300. ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), антитіла до ВІЛ 1/2 типів, антиген р24 (метод хемілюмінесценції, COBAS PRO (Roche, Швейцарія)).

2. Вірус гепатиту С (сумарні антитіла)

   не виявлено	Негативний результат. У досліджуваному зразку крові сумарні антитіла до вірусу гепатиту С відсутні або їхня концентрація нижче межі визначення. При підозрі на гепатит С або високому ризику інфікування ВГС доцільне повторне тестування через 2-4 тижні або застосування більш чутливих імунологічних методів дослідження.
   виявлено	Позитивний результат. У досліджуваному зразку крові виявлені сумарні антитіла до вірусу гепатиту С (маркер гепатиту С (поточної або перенесеної інфекції). Необхідне подальше обстеження: - повторне тестування на визначення антитіл до ВГС з застосуванням більш специфічних лабораторних методів; - визначення РНК вірусу гепатиту С у крові методом ПЛР.

Дослідження з вищім рівнем чутливості та специфічності в порівняння з експрес-тестом на гепатит С:

• № 312. ВГС (вірус гепатиту С), антитіла класів IgG/M (метод хемілюмінесценції, ARCHITECT (Abbott, США));
• ВГС (вірус гепатиту С), антитіла класу IgG до вірусних білків Cor-1, Cor-2, Е2, NS3, NS4, NS5 (метод імуноблоту).

При позитивних результатах серологічних тестів на ВГС (наявність антитіл до ВГС) незалежно від методу доцільне виконання ПЛР-тесту на ВГС (тест №753).

3. Вірус гепатиту В (HBsAg)

   не виявлено	Негативний результат. У досліджуваному зразку крові поверхневий антиген (HBsAg) вірусу гепатиту В відсутній або його концентрація нижче межі визначення. При підозрі на гепатит В або високому ризику інфікування ВГВ доцільне повторне тестування через 2-4 тижні або застосування більш чутливих імунологічних методів дослідження.
   виявлено	Позитивний результат. У досліджуваному зразку крові виявлений поверхневий антиген (HBsAg) вірусу гепатиту В (маркер гепатиту В (поточної гострої або хронічної інфекції). Необхідне подальше обстеження: - визначення інших серологічних маркерів ВГВ (anti-HBcore IgM, anti-HBcore total, HBeAg, anti-HBe, anti-HBs); - визначення ДНК вірусу гепатиту В у крові методом ПЛР.

Дослідження з вищим рівнем чутливості та специфічності у порівнянні з експрес-тестом на гепатит В (HBsAg):

• №306. ВГВ (вірус гепатиту В), «австралійський»/поверхневий антиген (HBsAg) (метод хемілюмінесценції, COBAS PRO (Roche, Швейцарія)).

4. Сифіліс (антитіла до Treponema pallidum)

   не виявлено	Негативний результат. У досліджуваному зразку крові сумарні антитіла до антигенів збудника сифілісу (Treponema pallidum) відсутні або їхня концентрація нижче межі визначення. При підозрі на сифіліс доцільне повторне тестування через 2-4 тижні або застосування більш чутливих імунологічних методів дослідження.
   виявлено	Позитивний результат. У досліджуваному зразку крові виявлені сумарні антитіла до антигенів збудника сифілісу (Treponema pallidum). Маркер поточної або перенесеної у минулому інфекції (зокрема після лікування).
   Необхідне подальше обстеження та консультування лікаря-спеціаліста.

Дослідження з вищим рівнем чутливості та специфічності у порівнянні з експрес-тестом на сифіліс:

• №302. Сифіліс (Treponema pallidum), антитіла класів IgG/M (метод хемілюмінесценції, ARCHITECT (Abbott, США));
• №303. Сифіліс (Treponema pallidum), антитіла класу IgG (метод імуноблоту);
• №304. Сифіліс (Treponema pallidum), антитіла класу IgM (метод імуноблоту).