ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ
- Діагностика вірусного гепатиту С у пацієнтів з позитивним результатом дослідження на антитіла до вірусу гепатиту С.
- Діагностика вірусного гепатиту С у пацієнтів з клінічними ознаками гострого гепатиту з негативним результатом дослідження на антитіла до вірусу гепатиту С (для виключення «серонегативного» періоду).
- Діагностика вірусного гепатиту С у пацієнтів з імунодефіцитними станами (СНІД, імуносупресивна терапія, тощо).
- Виявлення стадії активної реплікації вірусу за хронічного перебігу вірусного гепатиту С.
- Оцінка ефективності противірусної терапії гепатиту С.
- Обстеження пацієнтів з захворюваннями печінки невстановленої етіології.
- Обстеження пацієнтів з групи ризику (рання діагностика інфікування вірусом гепатиту С).
КЛІНІЧНЕ ЗНАЧЕННЯ, ДІАГНОСТИЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Вірус гепатиту С (ВГС, Hepacivirus C, Hepatis C Virus, HCV) – це дрібний вірус з одноланцюговою РНК, що має оболонку. Входить до роду Hepacivirus родини Flaviviridae. Здатен уражати печінку та інші органи з розвитком гострої, або хронічної (до 85% випадків) форми гепатиту. Можливий безсимптомний перебіг захворювання з важкопередбачуваним результатом. Провідне місце в довготривалій персистенції ВГС в організмі належить високій генетичній мінливості вірусу, що і забезпечує його уникнення негативного впливу імунної системи організму. Загалом ВГС має слабку імуногенність, внаслідок чого викликає лише мало виражену і розтягнуту в часі імунну відповідь. Вірус здатний викликати повторну інфекцію у людей, які перехворіли у гострій формі та одужали.
Вірусний гепатит С – інфекційне захворювання, що характеризується ураженням печінки та інших внутрішніх органів (зокрема, кісткового мозку, щитоподібної залози тощо). Інфекція може перебігати в гострій, або хронічній формі. Часто безсимптомно. Хронічна форма призводить до утворення фіброзу в печінці і в кінцевому результаті до цирозу, первинного раку печінки (гепатоцелюлярної карциноми). Джерелом інфекції є хворі на гострий чи хронічний ВГС та вірусоносії. Зараження відбувається парентерально при прямому потраплянні вірусу у кров. До запровадження тестування крові на наявність вірусу гепатиту С найбільш епідеміологічне значення мало переливання крові та її компонентів. На сьогоднішній день найактуальнішим є інфікування при вживанні парентеральних наркотичних речовин (у 87,5% споживачів ін’єкційних наркотиків виявляються антитіла проти вірусу гепатиту С), а також через медичні та не медичні маніпуляції пов’язані з пошкодженням шкірних покривів, слизових оболонок (оперативні втручання, стоматологічні процедури, пірсинг, татуювання тощо). Передача збудника при гетеро- і гомосексуальних контактах, від інфікованої матері до новонародженого може мати місце, але реалізується значно рідше, ніж, наприклад, при вірусному гепатиті В. Ризик інфікування дитини серопозитивною жінкою в середньому складає 2% та зростає до 7% в разі наявності в крові вагітної РНК вірусу гепатиту С. Групами ризику також є хворі, які страждають на гемофілію, та ті, які знаходяться на гемодіалізі. Дані щодо стійкості вірусу у навколишньому середовищі обмежені. На відміну від вірусу гепатиту В, забруднення навколишніх предметів кров’ю не є вагомим фактором ризику передачі інфекції. Випадків передачі через вірусу гепатиту С через непошкоджені шкіру та слизові оболонки не доведені.
Клінічні прояви гострого гепатиту С не відрізняються від проявів гепатиту іншої етіології. Інкубаційний період триває від 4 до 12 тижнів. У незначній частини хворих має місце продромальний період (від кількох днів до одного тижня) з симптомами грипу чи гострого респіраторного захворювання. У 20% хворих розвивається жовтяниця та інші симптоми (головний біль, кволість, нудота, блювання, біль у правому підребер’ї, потемніння сечі, знебарвлення калу). Хронічний гепатит С розвивається через 6 місяців після перенесеної гострої інфекції. Враховуючи можливість позапечінкової реплікації вірусу у 40-45% хворих на хронічний ВГС виявляють позапечінкові прояви, які можуть бути домінуючими в клінічній картині хвороби, приховуючи класичні прояви інфекції (змішана кріоглобулінемія, мембранознопроліферативний глорумелонефрит, пізня дермальна порфірія, аутоімунний тиреоідит та інші).
Гепатит С не завжди потребує лікування. У деяких людей завдяки імунній реакції, а також залежно від штаму вірусу, інфекція мимоволі припиняється. У частини пацієнтів із хронічною інфекцією суттєвого пошкодження печінки не відбувається. У лікуванні гепатиту С нині досягнуто значного прогресу, розроблено нові противірусні препарати. Стандарти лікування пацієнтів із гепатитом С швидко змінюються. Для вибору оптимального підходу до терапії, визначення схеми та тривалості лікування пацієнта важливе значення мають лабораторні дослідження.
Для діагностики вірусного гепатиту C застосовують дві групи тестів.
Визначення антитіл до вірусу гепатиту С (серологічні тести):
- сумарні антитіла до антигенів ВГС (Anti-HCV total) – скринінговий тест
- антитіла до окремих антигенів ВГС (Anti-HCV IgG, Immunoblot) – підтверджуючий серологічний тест, виключення «хибнопозитивних» результатів скринінгового тесту
Виявлення вірусної РНК ВГС у крові методом ПЛР (ПЛР-тести) – лабораторне дослідження, необхідне для встановлення діагнозу та призначення специфічного лікування:
- РНК ВГС (якісне визначення);
- РНК ВГС (кількісне визначення);
- РНК ВГС (визначення генотипу вірусу).
Полімеразна ланцюгова реакція відрізняється високою чутливістю та специфічністю. Специфічність - 100%. Чутливість залежить від тест-систем, що використовуються для виділення (екстракції) РНК та ампліфікації.
Методом ПЛР можна визначити РНК вірусу якісно чи кількісно. Завдяки якісному методу підтверджується присутність вірусу гепатиту С в організмі та його активне розмноження, дозволить виявляти інфекцію в самому ранньому періоді захворювання (РНК-HCV виявляється у сироватці крові вже протягом перших 2 тижнів після інфікування).
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
Результати лабораторних досліджень не являються діагнозом. Інформацію з цього розділу не можна використовувати для самодіагностики і самолікування. Діагноз встановлює лікар, використовуючи як результати цього аналізу, так й інформацію з інших джерел (клінічна картина, історія хвороби, інші додаткові обстеження).
Результат дослідження надається в якісному форматі (виявлено, не виявлено).
В нормі результат негативний (не виявлено).
Принцип методу ПЛР заснований на виявленні в матеріалі специфічних фрагментів генетичного матеріалу (РНК) вірусу гепатиту С.
При позитивному результаті (виявлення РНК вірусу гепатиту С) можна припустити роль вказаного вірусу в розвитку захворювання печінки.
Аналітична чутливість методу: 150 МОд/мл.
ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ
В аналізованому зразку крові виявлено РНК вірусу гепатиту С:
- з високою долею ймовірності можна припустити роль ВГC в розвитку запального процесу печінки, що проявляється клінічно в залежності від характеру перебігу захворювання;
- не виключено безсимптомне вірусоносійство ВГC.
Важливі зауваження:
- при хронічному гепатиті С концентрація вірусного РНК змінюється хвилеподібно – позитивні та негативні результати можуть чергуватися;
- прямої залежності між активністю розмноження вірусу та зміною біохімічних показників функції печінки немає.
НЕГАТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ
В аналізованому зразку крові РНК вірусу гепатиту С не виявлено:
- з високою долею ймовірності можна виключити роль РНК вірусу гепатиту С у розвитку запального процесу, що проявляється клінічно;
- не можна виключити присутність РНК вірусу гепатиту С в низькій концентрації (нижче межі чутливості методу).
Не можна виключити значення інших видів гепатитів (наприклад: A, В, Е, G, TT, SEN, токсичні, аутоімунні ураження печінки тощо)
ІНТЕРФЕРУЮЧІ ФАКТОРИ
На достовірність тестування може впливати період хвороби в який проводиться дослідження. При низьких концентраціях вірусної РНК в крові, при інфікуванні генотипом вірусу, що не входить до складу тест-системи, яка використовується для дослідження, при зміні геному вірусу в ділянці яка визначається в аналізі є потенційна можливість отримання «хибнонегативного» результату. Проте такі випадки описані вкрай рідко.
