ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ
Визначення антигену кронавируса SARS-CoV-2 використовується в якості попереднього скринінгового обстеження на COVID-19:
- обстеження пацієнтів з клінічними проявами гострої респіраторної інфекції;
- профілактичні обстеження на COVID-19 (виявлення інфікованих осіб, без виражених клінічних проявів).
Позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 у пацієнтів з симптомами COVID-19 або тих, які контактували з особами, хворими на COVID-19, вважається достатнім, для встановлення діагнозу. Проте існує ряд вимог, щодо додаткового підтвердження результатів швидкого тесту за допомогою ПЛР-тесту на COVID-19 (дивись розділ КЛІНІЧНЕ ЗНАЧЕННЯ, ДІАГНОСТИЧНІ ОСОБЛИВОСТІ).
КЛІНІЧНЕ ЗНАЧЕННЯ, ДІАГНОСТИЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
Коронавіру SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome-related coronavirus 2) – вірус з родини короновірусів (лат. Coronaviridae) здатний викликати респіраторне захворювання людини (COVID-19).
SARS-CoV-2 вперше був виявлений в кінці 2019 році в біологічних зразках пацієнта з атиповою пневмонією під час спалаху пневмонії у місті Ухань (Китай). За попередніми даними первинним джерелом вірусу були тварини (генетично близькі до SARS-CoV-2 штами коронавірусів циркулюють серед кажанів). В якості проміжних господарів, ймовірно, можуть виступати інші тварини. На сьогодні, основним джерелом вірусу є інфіковані люди, в тому числі ті, що знаходяться в інкубаційному періоді захворювання.
В даний час вважається, що інфекція передається повітряно-крапельним (при кашлі, чханні, розмові), повітряно-пиловим і контактним шляхами. При цьому факторами передачі можуть бути: повітря, харчові продукти та предмети побуту, контаміновані SARS-CoV-2.
COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019) - потенційно тяжка гостра респіраторна інфекція, що викликається коронавірусом SARS-CoV-2. Являє собою небезпечне захворювання, яке може протікати як у формі гострої респіраторної вірусної інфекції легкого перебігу, так і у важкій формі, специфічні ускладнення якої пов'язані з високим ризиком смерті. Інкубаційний період становить від 2 до 14 діб. Діагноз коронавирусної інфекції SARS-CoV-2 встановлюється на підставі клінічного обстеження, даних епідеміологічного анамнезу і результатів лабораторних досліджень.
Для захворювання характерна наявність клінічних проявів гострої респіраторної вірусної інфекції. Основними симптомами є підвищення температури, кашель сухий або з невеликою кількістю мокротиння, задишка, міалгія (м’язові болі) і втому, відчуття закладеності в грудній клітці. На ранньому етапі захворювання можливі: діарея, нудота, блювання. Розрізняють легку, середню і важку форми інфекції. Важка форма захворювання - пневмонія з гострою дихальною недостатністю, гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС), сепсис. Дані про тривалості і напруженості імунітету після перенесеної хвороби або після вакцинації, в даний час свідчать про те, що захист є нестійкий і можливе повторне зараження.
Лабораторна діагностика COVID-19
I. Виявлення коронавірусу SARS-CoV-2:
- Вірусологічні методи - дозволяють виділити «чисту» культуру вірусу. Практичне використання методу обмежено, і використовується, передусім, з дослідної та наукової мети.
- «Антигенні» тести. Визначення специфічних антигенних білків (антигенів) вірусу - для виявлення специфічних протеїнів (білків) SARS-CoV-2 в біологічних зразках різного походження (насамперед виділеннях дихальних шляхів людини). Таким чином, можна зробити висновок про наявність/відсутність вірусу в досліджуваному матеріалі. Мають високу специфічність і чутливість. Найбільш швидкий метод діагностики.
- Визначення РНК вірусу (метод ПЛР) - найбільш чутливий і специфічний метод прямого виявлення вірусу в зразках біологічного і не біологічного походження. Дозволяє використовувати об'єктивні методи контролю якості, гарантує високий рівень достовірності отриманих результатів. На сьогодні, є найбільш точним методом етіологічної діагностики COVID-19.
II. Виявлення антитіл до збудника COVID-19
Сірологічні дослідження для визначення антитіл різних класів (IgM, IgG, IgA) до коронавирусу SARS-CoV-2. Для дослідження використовуються зразки крові (сироватка).
III. Додаткові лабораторні дослідження (діагностика ускладнень COVID-19): загальний аналіз крові, С-реактивний білок, прокальцитонин, Д-димер, феритин, тропонін, біохімічні маркери стану печінки, нирок.
Методи діагностики COVID-19 в Україні регламентовані Наказами МОЗ України №722 від 28.03.2020 та №2090 від 16.11.2022, а також рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я.
У відповідності зі Стандартами надання медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)», затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я (МОЗ) в якості попередньої діагностики COVID-19 у пацієнтів з клінічними проявами ГРВІ можна використовувати тести на антиген SARS-CoV-2. При цьому, інтерпретація результатів тесту на антиген SARS-CoV-2 здійснюється лікарем в комплексі з клінічною картиною, результатами інших видів досліджень і в контексті епідеміологічної ситуації.
Позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 у пацієнтів з симптомами COVID-19 або тих, які контактували з особами, хворими на COVID-19, має вважатися достатнім, для встановлення діагнозу.
Позитивний результат швидкого тесту на визначення антигену SARS-CoV-2 повинен бути підтверджений за допомогою ПЛР-тесту лише у осіб без симптомів захворювання та які не є контактними особами із підтвердженим випадком COVID-19.
У разі отримання негативного результату швидкого тесту особа підлягає дослідженню методом ПЛР у випадку наявності симптомів підозрілого або ймовірного випадків на COVID-19.
Лабораторне обстеження на COVID-19 з використанням методу ПЛР обов’язково проводиться таким особам:
- у разі отримання негативного результату швидкого тесту у випадку наявності симптомів підозрілого або ймовірного випадків на COVID-19;
- пацієнтам, які відповідають визначенню підозрілого, ймовірного випадку захворювання на COVID-19, з ознаками ГРВІ, вірусної пневмонії, яким не проводився скринінговий швидкий тест;
- пацієнтам з позагоспітальною пневмонією;
- пацієнтам, що перебувають на стаціонарному лікуванні у відділенні, де зареєстровано випадок захворювання на COVID-19, на підставі оцінки епідемічних ризиків;
- пацієнтам, які перебувають у відділені інтенсивної терапії та реанімації з приводу COVID-19 та/або іншого респіраторного захворювання за умови проведення попереднього скринінгового дослідження швидким тестом на визначення антигену SARS-CoV-2 або відсутності проведення попереднього дослідження;
- внутрішньо переміщені особи при поселенні в місця їх тимчасового перебування (містечка зі збірних модулів, гуртожитки, оздоровчі табори, будинки відпочинку, санаторії, пансіонати, готелі тощо);
- співробітники санаторно-курортних та реабілітаційних закладів раз у квартал, а також відвідувачам вказаних закладів віком від 12-ти років перед початком їх періоду перебування у закладі;
- на підставі звернення від установ, закладів, частин та підрозділів, аварійно-рятувальних служб центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони та військового будівництва, охорони громадського порядку, цивільного захисту, захисту державного кордону, виконання кримінальних покарань, Державного управління справами, Служби безпеки України центри контролю та профілактики хвороб можуть проводити тестування військовослужбовцям з числа їх особового складу.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ
Результати лабораторних досліджень не являються діагнозом. Інформацію з цього розділу не можна використовувати для самодіагностики і самолікування. Діагноз встановлює лікар, використовуючи як результати цього аналізу, так й інформацію з інших джерел (клінічна картина, історія хвороби, інші додаткові обстеження).
Одиниці виміру: відсутні.
Результат дослідження надається в якісному форматі (виявлено, не виявлено).
В нормі тест на антиген коронавірусу SARS-CoV-2 – негативний (не виявлено).
Інтерпретація результатів визначення антигенів SARS-CoV-2 в носоглоткових мазках методом імунної хроматографії (швидкий тест):
| результат | інтерпретація |
| не виявлено | 1. в досліджуваному зразку не виявлені білки (антигени) коронавірусу SARS-CoV-2, відсутні лабораторні ознаки інфікування; |
| | 2. «хибно-негативний» результат – концентрація вірусу нижче діагностичної межі тесту (рання або пізня стадія інфікування, порушення умов підготовки до аналізу, неякісний відбір матеріалу, неналежне (непрофесійне) виконання тесту). |
| | У випадку високої ймовірності інфікування (наприклад при клінічних ознаках COVID-19), для виключення «хибно-негативних» результатів доцільне паралельне тестування з використанням методу ПЛР, або повторне виконання швидкого тесту через 2-3 дні (з оцінкою клінічних проявів). |
| ВИЯВЛЕНО! | 1. в досліджуваному зразку ВИЯВЛЕНІ білки (антигени) коронавірусу SARS-CoV-2 (лабораторний та діагностичний маркер COVID-19), ймовірність інфікування в стадії високої активності вірусу (значний ризик передачі збудника); |
| | 2. «хибно-позитивний» результат – наявність в досліджуваному матеріалі молекул, що впливають на перебіг реакції (зустрічається вкрай рідко), контамінація досліджуваних зразків сторонніми домішками, неналежне (непрофесійне) виконання тесту. |
Інтерпретація результатів тесту на антиген SARS-CoV-2 здійснюється лікарем в комплексі з клінічною картиною, результатами інших видів досліджень і в контексті епідеміологічної ситуації.
У випадку високої ймовірності інфікування (наприклад при клінічних ознаках COVID-19), для виключення «хибно-негативних» результатів доцільне паралельне тестування з використанням методу ПЛР, або повторне виконання швидкого тесту через 2-3 дні (з оцінкою клінічних проявів).
У випадку розбіжності результатів тестування з клінічними та епідеміологічними даними доцільне паралельне тестування з використанням методу ПЛР, або повторне виконання швидкого тесту через 2-3 дні (з оцінкою клінічних проявів).
ПОЗИТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ
- Підозра на COVID-19.
- Можливість передачі вірусу SARS-CoV-2 оточуючим людям.
НЕГАТИВНИЙ РЕЗУЛЬТАТ
- Відсутність інфікування SARS-CoV-2.
- Концентрація вірусу нижче порогу чутливості тест-системи (рання (інкубаційний період), або пізня (одужання) стадія інфекції, порушення правил підготовки до аналізу, процедури відбору зразків для тестування).
ІНТЕРФЕРУЮЧІ ФАКТОРИ
При недотриманні умов підготовки до процедури взяття матеріалу можливе отримання хибних результатів. Діагностична чутливість тесту залежить від стадії хвороби (в ранній або пізній (одужання) періоди можливе отримання «хибно-негативних» результатів за рахунок низької концентрації вірусу). При негативному результаті швидкого тесту та збереженні клінічних ознак хвороби доцільне повторне виконання швидкого тесту через 2-3 дні, або дослідження методом ПЛР.